Начинаются клинические исследования еще одной вакцины от коронавирусной инфекции. Это препарат “Бетувакс”, разработанный одноименной компанией, входящей в группу Института Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ). Набор добровольцев для участия в клинических исследованиях 1-2 фазы вакцины завершен, – сообщили в ИСКЧ.
“Первый этап исследования завершится в начале февраля. В феврале добровольцы второго этапа пройдут раннюю ключевую точку оценки иммунного ответа – три недели с момента получения второй инъекции вакцины”, – пояснил Артур Исаев, председатель совета директоров ИСКЧ. “Мы ожидаем, что первые результаты по 1-2 фазе исследований и промежуточный отчет будут готовы в марте 2022 года и переданы для получения разрешения на применение в Министерство здравоохранения России в апреле. При этом само клиническое исследование фазы I-II препарата “Бетувакс-КоВ-2″ продолжится и по плану будет завершено в августе этого года”, – уточнил Исаев.
“Бетувакс-КоВ-2” – это субъединичная рекомбинантная вакцина нового поколения на основе сферических частиц, содержащих поверхностный антиген (белок) коронавируса. Вакцина содержит только поверхностные антигены коронавируса. Как поясняют ее разработчики, это позволяет уменьшить содержание белка в препарате и, следовательно, снизить нагрузку на иммунную систему и риск побочных реакций. Вакцина не содержит вирусов и вирусных векторов, генетического материала в виде ДНК и РНК, избыточной антигенной нагрузки, дополнительных консервантов, стабилизаторов и неорганических адъювантов, – все это минимизирует риски побочных эффектов, – отмечается в сообщении ИСКЧ.
Прежде чем приступать к клиническим исследованиям с участием людей, “Бетувакс-КоВ-2” тестировали на животных. Вакцина показала хороший профиль безопасности и эффективности с формированием высоких титров нейтрализующих антител против коронавируса SARS-CoV-2.
